QARA Engineer
Pixyl is a growing start-up that was launched to redefine the future of neurological healthcare through the development of advanced AI methods, supporting data-driven patient care for neurological disorders.
You will be part of a multidisciplinary team that design, build and maintain innovative solutions to support the needs of radiologists and clinicians.
This is a full-time, permanent position.
Reporting directly to the Quality and Regulatory Affairs Manager, your main missions are:
- Taking part in updating the QMS to meet requirements from EU MDR 2017/745
- Taking part in and reviewing medical devices’ Design Control activities to ensure quality and regulatory compliance
- Offering support for risk evaluation during development and marketing of the product
- Managing and following up on non-conformities (NC), corrective and preventive actions (CAPA), and change control documentation
- Providing support for internal audits
- Participate in the management and processing of customer complaints
- Taking part in preparing registration files (USA, Europe)
- Participate in the registration of Pixyl products in the different target markets
- Participate in usability and clinical evaluation of the products
- Ensure the follow-up of Quality indicators (KPIs)
- Maintaining a regulatory watch
- Promote a Quality culture, and transmit QARA expectations to Pixyl team members
We’re especially interested in candidates who have:
- 5 years minimum of experience in quality assurance or regulatory affairs for medical devices
- Experience of quality and/or regulatory monitoring of a Software as a Medical Device, or familiarity with the standard IEC 62304
- University degree (MSc) or School of Engineering degree
- Excellent knowledge of medical device-related standards and regulations (ISO 13485, ISO 14971, MDD 93/42/EC, 21 CFR 820, 510(k)…)
- Excellent level in English is essential, both in writing and speaking
Nice to have:
- Knowledge of technical standards applying to medical devices (IEC 62366-1, IEC 82304-1)
- Internal auditor training for ISO 13485
- Experience of the MDSAP program
- Basic knowledge of software programming
Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires
Nous sommes à la recherche d’un(e) Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires.
Vous ferez partie d’une équipe multidisciplinaire qui conçoit, construit et maintient des solutions innovantes pour soutenir les besoins des cliniciens, et participerez à leur développement en apportant vos connaissances des systèmes de management de la qualité et des réglementations de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Il s’agit d’un poste en CDI. Le/la candidat(e) doit avoir l’autorisation de travailler en France.
Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vos missions principales seront :
- Prendre en charge la transition pour la mise en conformité du système de management de la qualité avec le règlement MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
- Intervenir sur les activités de Design Control des dispositifs médicaux en respectant les exigences des normes qualité
- Participer aux activités de gestion des risques lors du développement et de la commercialisation du produit
- Intervenir en support pour l’initiation, l’élaboration et le suivi des non-conformités (NC) et actions correctives et préventives (CAPA), et le traitement des Change Control
- Participer à la conduite des audits internes
- Participer à la gestion et au traitement des réclamations clients
- Participer à l’élaboration de dossiers réglementaires et d’accréditation (Etats-Unis, Europe)
- Participer à l’enregistrement des produits Pixyl sur les différents marchés cibles
- Participer aux activités d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et d’évaluation clinique
- Assurer le suivi des indicateurs Qualité (KPIs)
- Participer à la veille réglementaire
- Promouvoir une culture Qualité, et transmettre les attentes QARA auprès des membres des équipes Pixyl
Nous sommes particulièrement intéressés par les candidat(e)s ayant :
- 5 ans minimum d’expérience en assurance qualité ou affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Expérience du suivi qualité et/ou réglementaire d’un dispositif médical logiciel (Software as a Medical Device) ou familiarité avec la norme IEC 62304
- Diplôme d’ingénieur ou diplôme d’une formation universitaire (Bac+5)
- Une excellente maîtrise de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745, 21 CFR 820, 510(k)…)
- Une excellente maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
En bonus
- Maîtrise de l’environnement normatif technique de dispositifs médicaux (IEC 62366-1, IEC 82304-1)
- Formation d’auditeur interne selon la norme ISO 13485
- Expérience du programme MDSAP
- Connaissances de base en programmation logicielle
Please send your application to: careers@pixyl.ai
